myBioma erhält wegweisende ISO-Zertifizierung

Das an der FH Technikum Wien angesiedelte Startup myBioma gilt seit April 2020 weltweit als erstes Unternehmen im Bereich Mikrobiom-Analyse mit einer Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Dies markiert einen Meilenstein für den gesamten Mikrobiom-Sektor.

Mit Qualität und Kundenorientierung zum Erfolg

„Wir haben uns für eine ISO Zertifizierung entschieden, weil Qualität und wissenschaftliche Fundierung unserer bioinformatischen Analysen für uns von höchster Priorität sind. Beim Umgang mit Menschen und deren Gesundheit darf es keine Diskussionen über die Qualität der Produkte und die Aussagekraft der Diagnosen geben. Als junges und aufstrebendes Unternehmen in einem komplexen Feld, wie der Mikrobiom-Analyse, freut es uns ganz besonders, dass wir weltweit die Ersten sind, die diese internationalen Standards erfüllen.“ Dr. Barbara Sladek MBA, Mitgründerin von myBioma

Ein besonderes Anliegen war die Kombination beider ISO Zertifikate. Die ISO Norm 13485 regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Produzenten von Medizinprodukten. Somit werden die hohen Standards an Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sichergestellt.

Durch die ISO NORM 9001 wird zusätzlich die kontinuierliche Verbesserung der Produkte und die Maßnahmen zur Produktsicherung gewährleistet.

Der Weg zur Zertifizierung

Die renommierte Zertifizierungsstelle MDC (medical device certification GmbH) führte im Februar 2020 ein Zwei-Stufen-Audit durch. In der ersten Stufe würde überprüft ob myBioma als Unternehmen alle von den Normen geforderten Prozesse korrekt umgesetzt hat. Im Zuge der zweiten Stufe wurden die Details der einzelnen Prozesse (wie zum Beispiel Gewährleistung der Datensicherheit oder Software-Entwicklung) und die Erfüllung spezifischer Aufgaben (zum Beispiel Kommunikation von Kundenanforderungen) bewertet.

Der Geltungsbereich der kompletten Zertifizierung umfasst somit die Entwicklung, die Produktion, das Design und den Vertrieb der entwickelten Analyse-Plattform sowie der Kits zur Entnahme der Stuhlprobe. Besonderes Augenmerk bei der Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems wurde auf die Sicherheit von personenbezogenen Daten und die Entwicklungszyklen der myBioma-Analyse-Plattform gelegt.

Große Zukunftspläne

Die myBioma Mikrobrom-Analyse ist bereits in klinische Studien involviert, um die Relevanz und Nützlichkeit des Darm-Mikrobioms im Bereich medizinischer Therapien zu evaluieren. So sollen in Zukunft Diagnosen bzw. spezifische Therapiepläne auf dem individuellen Darm-Mikrobiom von Patientinnen und Patienten aufbauen.

Mittels standardisierter Schnittstellen wird interessierten Laboren und Krankenhäusern eine einfache und kostengünstige Möglichkeit geboten, die von myBioma entwickelte Analyse-Plattform in eigene Anwendungen zu integrieren.

„Wir arbeiten intensiv daran, das vielfältige, diagnostische Potential des Darm-Mikrobioms nutzbar zu machen. Unsere Vision ist, basierend auf unserer Analyse von Darmbakterien, existierende medizinische Behandlungen zu optimieren. Hierfür setzen wir neuste Technologien ein, wie zum Beispiel die Next-Generation-Sequenzierung bakterieller Gene.“ Dr. Nikolaus Gasche, Mitgründer von myBioma